Press "Enter" to skip to content

Az FDA elsőbbségi elbírálást biztosít az “ARV-1801” tablettának, amely egy lehetséges antibiotikumos kúra CF betegek tüdőgyulladás fellángolása ellen

Az Arrevus gyógyszerfejlesztő cég bejelentette, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (Food and Drug Administration – FDA) elsőbbségi elbírálást biztosított az ARV-1801 (nátrium-fuzidát) tabletta számára, amely egy lehetséges tüdő exacerbáció elleni, szájon át történő kezelést jelenthet cisztás fibrózissal kezelt betegek számára.

A cég a sajtóközleményben hozzátette, hogy a betegeken végzett klinikai vizsgálat is tervezési fázisban van.

Az ARV-1801 tabletta fertőzések kezelésében minősített termék (QIDP, qualified infectious disease product) megjelölést kapott, amelyet azon antibakteriális szerek érdemelhetnek ki, melyek a FDA kritériumai szerint alkalmasak súlyos vagy életet veszélyeztető fertőzések kezelésére.

A cisztás fibrózis egyik velejárója a tüdőben felhalmozódott sűrű váladék, amely kedvező környezetet hozhat létre a baktériumoknak. A tüdő bakteriális fertőzései gyakran vezetnek pulmonális exacerbációkhoz, vagyis fellángolásokhoz, amelyek következtében akuttan romlik a tüdőfunkció. Idővel a gyakori exacerbációk tartós tüdőfunkciós romlást okozhatnak a betegeknél.

A nátrium-fuzidát az egyik leghatásosabb antibiotikum a Staphylococcus Aureus baktérium ellen, amely hozzávetőlegesen a tüdőfertőzések 70%-át okozza a CF betegek esetében. Az antibiotikum a különösen nehezen kezelhető Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) ellen is hatásos, valamint gyulladáscsökkentő és mukolitikus (köpetürítő) hatása is van.

„Az ARV-1801 tabletta egyike azon kevés szájon át bevehető antibiotikumnak, amelynek növekedett hatása van alacsony pH környezetben, illetve gyulladáscsökkentő hatással is bír. Mindkettő szempont kritikusan fontos egy olyan antibiotikumnál, amely az exacerbációs cisztás fibrózisos betegek tüdejét célozza meg.” – nyilatkozta a sajtótájékoztatón az Arrevus alapítója és vezérigazgatója, Carl N. Kraus.

A cég jelentése szerint jelenleg nincs specifikus kezelési javaslat az USA-ban a pulmonális exacerbáció kezelésére.

Az Arrevus – tervei szerint – klinikai vizsgálatot indít a cisztás fibrózisos betegek pulmonális fellángolásainak ARV-1801-el való kezelése céljából, mivel a fejlesztési program finanszírozása rendelkezésre áll.

Az ARV-1801 kiértékelésére tervezett „superiority” vizsgálati hipotézis a tüdő exacerbációk (PEx) kezelésében erős elkötelezettséget jelent annak érdekében, hogy a cisztás fibrózisos betegek eredményei javulhassanak és én nagyon lelkesen támogatom ezeket az erőfeszítéseket.”- mondta Donald Van Devanter, a Case Western Reserve Orvosi Egyetem adjunktus professzora. Az Egyetem a Cystic Fibrosis Foundation (Cisztás Fibrózis alapítvány) és STOP (Strandadized Treatment of Pulmonary Exacerbations – Tüdő Exacerbációk Strandardizált Kezelése) nevű kezdeményezés tagja,valamint az Arrevus tanácsadója.

Fordította: Borbíró Brigitta
Forrás: Vanessa Pataia: Cystic Fibrosis News Today 2020.01.30

Kapcsolódó cikk: Az antibiotikumok alternatívái

Vissza a főoldalra

Vissza a lap tetejére